骨骼肌肉类药物行业发展概况及所处行业面临的机遇挑战
中枢神经领域成长前景广阔，属于医药行业的优质赛道。然而，鉴于中枢神经系统疾病难以根治，且临床诊疗方案的制定较为困难、临床治疗效果难以评测，中枢神经制药领域研发壁垒较高，新进企业通常难以形成系统化的研发流程，在技术上缺乏深厚积淀。
1、行业概况
骨骼肌肉类药物是根据世界卫生组织 ATC 代码的分类系统定义的、用于治疗骨骼肌肉系统疾病的药物总称。我国骨骼肌肉类药物主要分为 6 个类别，分别为抗炎药和抗风湿药、抗痛风制剂、治疗骨骼疾病的药物、肌肉松弛药、关节和肌肉的局部用药以及肌肉骨骼系统药物。
我国城市社区骨骼肌肉相关疼痛的整体患病率可达 50%以上，其中约 1/3 患者症状为腰背痛。我国前十大致残疾病中，有三种属于慢性骨骼肌肉系统疾病，其中下腰痛位居全部致残疾病首位，颈痛和其他骨骼肌肉系统疾病分别列第三位和第四位。近年来，国家对骨骼肌肉疾病康复治疗的推动，骨骼肌肉疾病所导致的肌肉痉挛治疗和康复需求迅速增加。我国肌肉松弛类口服制剂主要包括乙哌立松、替扎尼定、巴氯芬、复方氯唑沙宗及美索巴莫五个品种。
资料来源：普华有策整理
2、行业面临的机遇
（1）医药行业发展的有利经济、社会等因素
我国医药行业的持续增长有赖于我国经济、社会的稳定发展。从宏观经济因素来看，我国目前仍然保持着较高的经济增长速度，GDP 稳定增长，人均可支配收入不断提高。从人口变化因素来看，我国人口的自然增长，人均寿命的增长和人口结构的老龄化趋势推动药品市场刚性增长。从卫生保健意识来看，我国就诊量提升，医疗卫生总费用保持稳定增长。
此外，政府支持及医改政策的实施促进医药市场持续扩容。新医改方案明确将推进基本医疗保障制度建设、国家基本药物制度、基层医疗卫生服务体系、基本公共卫生服务逐步均等化和公立医院改革等五项改革。
（2）监管制度改革鼓励、推动优质仿制药替代原研药
近年来，我国相关部委相继出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于印发〈区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案〉的通知》等一系列与仿制药相关的法规及政策，要求完善仿制药质量和疗效一致性评价受理，支持优质仿制药的研发和使用，并通过 DRG/DIP 为医保支付提供药品使用的数据支撑，加速优质仿制药替代原研药的进程。上述法规及政策的发布和实施，为优质仿制药企业的可持续发展提供了良好的制度保障。
（3）数字化医疗场景提升患者就诊率及药品可及性
近年来，互联网医院、在线诊疗、网上药店等数字化医疗场景受到前所未有的关注，亦解决了许多非急诊慢病患者的就医及配药问题，中国医药行业的政策导向、行业发展趋势、消费者习惯等已迎来数字化变革。随着我国数字化医疗的蓬勃发展，患者就诊率及药品可及性将得到提升，为医药行业发展带来更为广阔的空间。
（4）我国化学药制剂具有良好的上游资源
中国是世界第二大原料药生产国和第一大原料药出口国，原料药的出口为世界原料药市场份额的 20%左右，主要以大宗原料药为主，在抗生素、解热镇痛、维生素和皮质激素类具有全球领先优势。截至 2021 年 4 月，我国现有化学药原料药批文有 8,186 个，其中，国产化学药原料药批文 7,937 个，进口批文有 249个，为我国化学制药业的发展提供良好的资源。
3、行业面临的挑战
（1）企业技术水平不高，创新能力有待提高
我国多数医药企业的专业化程度不高，科技含量较低，缺乏自身的品牌和高端品种，技术开发综合实力较弱。同时，由于新药研发的投入大、时间长、风险高，我国的医药企业与发达国家的医药企业相比，普遍存在研发投入及创新能力不足的情况。
（2）医药市场集中度低，产品同质化竞争严重
近年来，我国医药制造行业发展较快，但由于起步较晚，医药制造行业企业多、小、散问题突出，低水平重复建设现象较为明显，具有较强自主创新能力、形成规模效应的大型企业较少，产业集中度与发达国家相比仍处于较低水平。国内厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品，同品种生产企业数量众多，市场同质化竞争加剧。
（3）制药企业面临利润空间压缩的压力
近几年，各区域频繁的带量采购、动态调价等降价举措，医保控费约束和产品竞争的双重压力，导致我国药品价格总体呈下降趋势。另一方面，环保高压下，地方政府加大对原料药企业的监管，一些原料药企业面临停产、限产风险，原料药价格或上涨。药品价格的下调和原料药价格上涨，将导致我国部分制药企业利润空间压缩。
4、行业进入壁垒
（1）政策准入壁垒
医药产业事关国计民生，为保证药品的安全性，我国对药品生产经营实行许可证制度，国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格监管，存在较高的准入壁垒。近年来，国家通过推行一致性评价、药品上市许可持有人制度、开展药品审评审批体制改革等多层次战略措施，对医药行业的准入提出了更高的要求。因此，医药行业有着较为严格的政策壁垒。
（2）人才壁垒
医药行业属于知识密集型行业，对专业人才素质要求较高，无论产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理，还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面，都需要行业经验较为丰富的专业人才。上述人才队伍的稳定性是药企重要竞争力，也是在市场竞争中的关键影响因素。因此，医药行业面临较高的知识与人才壁垒。
（3）技术壁垒
医药行业属于技术密集型产业，具有跨专业应用、多种技术融合等特点，对制药企业的研发能力和生产制备能力要求较高。其中，相比于其他领域的药物，中枢神经系统药物往往呈现技术壁垒较高的特点，主要由于许多中枢神经系统疾病的准确病因至今没有定论，临床诊疗方案的制定较为困难、临床效果较难评测，有些疾病甚至没有明显的器质病变，而病人主诉的感受往往过于主观，不够准确，同时中枢神经类药物常常伴随着较明显的副作用，这些特点均对中枢神经制药企业的既有技术、研发设备、研发人员等提出了较高的要求。同时，从生产方面，中枢神经系统药物具有生产工艺路线复杂、设备验证苛刻、质量控制严格等特点，对生产人员和质量控制人员的专业水平、规范意识和执业经验提出了较高的要求，新进入企业往往难以在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺。因此医药行业，尤其是中枢神经系统药物行业，往往具备较高的技术壁垒。
（4）资金壁垒
医药行业属于资本密集型产业，只有具备充足的资金实力，才能有效保证产品的研发和规模化生产顺利进行。药品从研究开发、临床试验、试生产至最终产品的销售，需投入大量的资金、人才、设备等资源支持。新药研发周期通常超过10 年，而最终的投资收益需要新药研发产品顺利获取生产批文，并成功进入市场销售才能逐步实现。随着我国医药行业的产业化、规范化趋势日益明显，医药企业在技术、设备、人才、厂房等方面的投入日益提升，新进入企业需要具备足够的资金实力。因此，医药行业具有较高的资金壁垒。
（5）品牌壁垒
医药行业关系到生命健康，临床用药选择上对于新进入品牌往往较为谨慎。医药产业产品的差异表现在药品适应症、药品质量、药品包装、药品外形、药品疗效及售后服务上，使同一产业内不同企业的产品减少了可替代性，故医药企业需要较长时间的市场开拓与学术推广，促进医生及患者对其产品机理的渗透理解，以及对其产品安全性、有效性的广泛认可。新进入者在品牌创立、销售网络形成、专家体系搭建、质量稳定性口碑等方面得到认可并建立良好的质量信誉都需要经历一个漫长的过程，并需要在营销方面进行大规模的投资和布局。因此，医药行业具有一定的品牌壁垒。
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