药物CRO行业特点发展趋势及面临的机遇挑战重点企业

我国药物研发起步较晚，发展初期研发投入及技术水平不足，具有较大提升空间。随着国内药品监管法规的逐步完善，国内药品生产研发的质量标准显著提高，但与发达国家相比仍有较大提升空间。随着药品的研发需求日益多样化、综合化，企业需拓展业务链条，提升综合

服务能力。近年来，对CRO行业具有重要影响的行业法律法规及政策主要为仿制药质量和疗效一致性评价制度及药品集中采购制度、药品上市许可持有人制度相关政策。

1、CRO行业概况

药物研发是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。随着医药行业的快速发展以及监管法规的不断完善，药物研发为医药企业带来了资金和时间上的双重压力，因此催生和加速了CRO行业的兴起和发展。

合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是一种学术性或商业性的科学机构，负责实施药物研究开发过程中所涉及的全部或部分活动，基本目的在于受客户委托进行全部或部分的科学或医学试验，以获取相应的报酬。

作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支高度专业化且具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。随着医药行业的发展，CRO公司在药物研发过程中的重要性日益提升。

2、行业特点

（1）医药行业分工细化促进了CRO行业的持续发展

传统的医药行业产业链主要包括研发、生产、流通三大主要环节。随着医学技术的发展，药品开发速度的提升及市场竞争的不断加剧，医药行业的分工不断细化，医药企业正逐步从研发、生产及销售一体化为主的传统经营方式向专业化、平台化的方向发展，形成了研发平台、生产加工平台、推广销售平台共生发展的行业格局，因此催生了CRO、CMO/CDMO及CSO行业的兴起。

资料来源：普华有策

就研发环节而言，CRO公司聚焦药品研发的核心技术，以专业化的技术支持团队与管理团队为核心，能够帮助制药企业降低研发成本、降低研发风险、缩短研发周期、提高研发效率，进而促使整个制药产业实现分工专业化，提升行业整体运行效率。

行业分工细化是医药行业发展的必然趋势，作为行业分工细化的产物，CRO在产业链中的价值日益凸显，发展前景广阔。

（2）仿制药CRO是我国CRO市场的重要组成部分

A、仿制药CRO概况

仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂量、给药途径、剂型及适应症的药物。其中，原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

相比于创新药，仿制药的结构、理化性质比较明确，仿制药的研发不需重新对化合物的结构进行筛选研究工作；同时，仿制药的剂型、剂量、规格已经明确，不需要进行剂型选择方面的研究和剂量、规格的探索。因此，仿制药的药学研究工作主要是进行详细的处方、工艺的质量研究，选择适宜的方法，并对新产生的杂质进行定性和定量的研究，制定合理的限度，确定标准中合理的考察项目。仿制药的临床试验一般是指BE试验（生物等效性试验），其目的是为了保证仿制药具有与参比制剂（原研药）相同的临床治疗效果；对部分无法开展BE试验的仿制药产品，则需要开展验证性临床试验。

B、创新药CRO是我国CRO市场的持续发展动力

a、创新药CRO概况

根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，“创新药”包括创新药（1类）及改良型新药（2类），其中：创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品；改良型新药指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

根据CDE数据，2020年，CDE审评通过IND（新药临床试验）申请1,435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA（新药上市申请）申请208件，较2019年增长26.83%。随着大量未满足的临床需求涌现以及我国对创新药研发政策支持力度的不断加大，国内创新药研发处于快速增长的状态。

创新药开发需要从机理开始源头研发，以完整充分的安全性、有效性数据作为上市依据，一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时数年的时间，研发失败的风险极大，更加需要和CRO企业合作，通过CRO企业规模化、流程化、专业化的研发服务，提高研发效率，缩短研发周期，降低研发风险。

b、改良型新药CRO具有良好的市场前景

相比于创新药（1类）需要开展大量临床前研究和临床研究证明药物安全有效，改良型新药则可以参考已经批准的药物或已经发表的文献，避免大量重复实验，大大减少研发费用和时间，研发风险较小；相比于仿制药（3、4、5类），改良型新药在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面都有一定技术壁垒，因此市场回报率显著提升。

在国内企业当前创新技术基础和药品研发格局洗牌趋势的行业背景下，改良型新药是仿制药企业转型升级的战略切入点：一方面，尽管成长迅速，国内企业在药品发现与筛选技术方面还需要进一步提升，1类创新药的开发风险仍然是一般企业所难以接受的；另一方面，随着集中采购政策的推行，低端仿制药的盈利空间受到挤压，药品创新是仿制药企业转型的必然趋势。改良型新药介于创新药（1类）和仿制药之间，具有投入与风险可控、回报相对较高的特征，已成为仿制药企业转型升级的战略切入点。改良型新药研发需求的增长提升了对相关CRO业务的需求，因此促进了CRO行业的发展。

3、行业发展趋势

（1）MAH制度推动CRO行业快速发展

2020年7月1日，修订后的《药品生产监督管理办法》正式实施，明确了研究机构药品生产许可证申请条件和要求；随后各地药监局在全国多地给多家药品研究机构发布了药品生产许可证，MAH制度得到了全面实施。

在MAH制度下，持证人可以通过轻资产运营的方式持有药品生产许可证，进而分享药品研发、委托生产、产品销售、许可转让等环节所带来的收益。MAH制度增强了科技研发因素对医药行业的推动与引领作用，激发了我国医药行业的研发热情，新兴起的药品研发企业成为药品研发投入的新势力。

相比于药品生产企业，药品研发企业创办人员背景更加多元化，包括具有医药行业销售经验的从业人员、专注于药品研发的研究机构以及政府参与设立的医药产业基金等。该类企业通常对特定领域的药品的市场规模、竞争格局与技术壁垒等有深刻了解，能够精准挑选合适的品种。同时，该类企业团队人员精简，追求效率和研发质量，在药品研发及生产环节的经验相对较少，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，并希望CRO公司提供从药品研发到注册报批、生产管理的综合性服务，因此加速了CRO行业的发展。

（2）CRO服务趋向于纵向一体化

为了应对日益加剧的行业竞争，医药行业分工不断细化，不同的专业化公司在药物发现、药学研究、安全性评价、临床研究、注册申报、生产制造、产品销售等不同领域内形成了各自的竞争优势。

在行业分工不断细化的行业背景下，CRO公司除了需要具备在特定领域扎实的服务能力外，还需要具备为客户提供纵向一体化服务的能力。提供纵向一体化服务并非要求CRO公司切身参与每个具体业务环节，而是要求CRO公司具备充分整合行业资源并进行统筹管理的能力，能够保障药物研发、报批、生产及销售多个环节的有效衔接，最终提升药品研发及上市的效率。

为客户提供纵向一体化的一站式服务逐步成为CRO公司构建自身竞争力、提升客户粘性、拓展业务范围、保障盈利能力的有效途径，正成为CRO行业发展的新趋势。

4、行业机遇

（1）产业政策支持

近年来，国家颁布了一系列政策支持CRO及相关行业的发展：2018年7月，国家药监局颁布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，我国临床试验由“批准制”改为“默认制”。“默认制”下临床试验自申请受理并缴费之日起60天内，申请人未收到CDE否定或质疑的即可开展临床试验；2019年12月，全国人大通过《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药品上市许可人制度首次以章节的形式在新版的《药品管理法》中展示，标志着药品上市许可持有人制度成为一项全国通行的正式制度；2020年2月，国务院颁布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，鼓励优质药品纳入医保名录，做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；上述政策体现了国家对CRO行业的大力支持，为本行业的发展奠定了政策基础。

（2）药品研发投入持续增加，药品研发服务行业增长动力充足

随着生活水平提升、人均寿命增加及健康观念提升，我国人均医药消费需求长期保持增长，促进了医药行业整体的持续发展。近年来，受旺盛的临床需求、新治疗方法的出现、专利过期以及利润追求等多方面因素影响，国内制药企业的研发投入快速增长。委托CRO企业进行研发可以有效缩短医药产品的研发周期、降低研发成本、提升研发效率，是医药行业开展研发活动的重要方式之一。我国药品研发投入规模提升将进一步扩充CRO行业的市场需求，促进CRO行业的持续发展。

（3）医药合同服务外包市场渗透率提高

在国家药品研发监管日益严格以及我国劳动力成本逐步升高的背景下，国内医药企业的研发成本不断升高，按照原有依靠企业自身建立完整研发链条的模式已无法充分适应当前激烈的竞争环境。因此，越来越多的医药企业开始委托CRO企业开展药品研发服务，以此缩短研发周期、降低研发成本。

同时，随着MAH制度的实施，药品研发企业对药品研发的投资热情增加。该部分企业通常自身研发实力较弱，主要采用委托CRO的模式开展药物研发活动，因此进一步提升了CRO服务的市场渗透率。

市场渗透率的提升是医药合同服务外包市场被行业不断认可的直接体现，提升了CRO行业的整体市场规模，促进了CRO行业的持续发展。

5、行业挑战

（1）行业集中度有待提升

中国医药合同服务外包行业发展时间短，呈现企业数量众多、市场集中度不高的竞争格局，行业中包含了众多规模较小的CRO企业。整体而言，该部分中小CRO企业的技术水平普遍较弱，仅在部分医药研发的部分环节的部分领域具有一定的竞争实力。在医药产品质量不断提升，行业监管日益严格的行业背景下，由于核心竞争力不足，部分中小CRO企业存在打价格战等方面的恶性竞争，不利于整个行业的健康有序发展。

（2）高素质复合型人才的缺乏

医药研发服务行业属于技术密集型行业，主要依靠专业人员提供技术服务。我国医药研发服务行业起步较晚，行业内部的培训体系不够完善，从业人员水平参差不齐，专业人员需求缺口较大，同时因为资金和经营理念等问题，高素质复合型人才缺乏，因此制约了本土医药研发服务企业的发展。

6、行业格局及代表企业

近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，作为医药研发产业链中的重要环节，愈发严格的研发质量标准要求CRO企业加大软硬件投入及人员投入，进而增加企业的运营成本。随着企业运营成本的提升，小型CRO企业将面临被淘汰的局面，而有一定规模的CRO企业则能够满足制药企业的研发要求，从而赢得更大的市场份额，行业集中度有望提升。阳光诺和、百诚医药为代表的“药学+临床”综合型公司。

（1）全面综合型公司

药明康德、康龙化成等少数全面综合型CRO公司占据行业龙头地位，规模远大于其他CRO公司。该类龙头企业的业务综合性较强，实验室分布较广，并与国际接轨，在研发标的方面兼顾创新药和仿制药，服务内容包括药物发现、药学研究、安全性评价、药效学研究、临床试验、受托生产服务等。

A、药明康德

药明康德是全球领先的制药以及医疗器械研发开放式能力和技术平台企业。药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从小分子药物发现到推向市场的全过程，以及细胞治疗和基因治疗从产品开发到商业化生产服务、医疗器械测试服务等。药明康德于2018年5月在上交所主板上市，于2018年12月在港交所上市。2021年度，药明康德实现收入229.02亿元。

B、康龙化成

康龙化成是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新。根据弗若斯特沙利文的资料，按2018年的总收益计，公司是中国第二大医药研发服务平台及全球三大药物发现服务供应商之一。康龙化成在药物发现、临床前及早期临床开发服务方面处于领先地位，并一直致力于拓展下游业务，包括临床后期开发及商业化生产等服务。康龙化成于2019年1月在深交所创业板上市，于2019年11月在港交所上市。2021年度，康龙化成实现收入74.44亿元。

（2）细分领域领先企业

部分CRO企业专注于某阶段的药物研发服务，成为细分领域的专业型CRO公司，如：泰格医药专注于临床试验环节；昭衍新药专注于安全性评价环节；美迪西专注于临床前研究环节。

A、泰格医药

泰格医药专注于为医药产品研发提供I-IV期临床试验、数据管理与生物统计、注册申报等全方位服务。泰格医药的临床研究业务几乎包括了我国GCP中提出的全部临床试验内容，完备的服务内容可以满足绝大多数国内外制药企业的临床研究要求。泰格医药于2012年8月在深交所创业板上市，于2020年8月在港交所上市。2021年度，泰格医药实现收入52.14亿元。

B、昭衍新药

昭衍新药主要从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务；其中，药物临床前研究服务为公司的核心业务，业务范围包括非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等。公司还从事少量药物筛选等药物发现研究、临床试验、政策法规咨询等医药研发外包服务及相关的技术服务。昭衍新药于2017年8月在上交所主板上市，于2021年2月在港交所上市。2021年度，昭衍新药实现收入15.17亿元。

C、美迪西

美迪西是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO企业，服务涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究。公司主要通过接受客户的委托，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，从而向客户收取研究服务费来实现盈利。

美迪西于2019年11月在上交所科创板上市。2021年度，美迪西实现收入11.67亿元。

（3）“药学+临床”综合型企业

部分企业成为“药学+临床”综合型CRO公司，该类企业在仿制药开发、一致性评价方面具有药学研究和临床试验的综合服务能力，并逐步向创新药方向发展，包括和泽医药、阳光诺和、百诚医药、新领先、汉康医药等。

A、阳光诺和

阳光诺和主营业务涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药学研究、临床试验和生物分析。药学研究服务包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究等；临床试验服务包括I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究；生物分析服务包括运用先进的质谱分析平台、免疫分析平台、细胞分析平台、分子生物学分析平台进行方法开发、方法验证、生物样本检测研究等。阳光诺和于2021年6月在上交所科创板上市。2021年度，阳光诺和实现收入4.94亿元。

B、百诚医药

百诚医药专注于药物临床前研究，包括原料和制剂的工艺研究、质量研究和稳定性研究等，主要业务包括自主研发、联合研发、受托技术开发和技术转让，研发对象具体包括创新药研发和仿制药研发。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节。百诚医药于2021年12月在深交所创业板上市。2021年，百诚医药实现收入3.74亿元。

C、新领先

新领先以向客户提供药品药学研究、药品生产技术、临床研究、申报注册等相关技术服务及研发成果转让为核心业务。公司提供的服务包括临床前药学研究、临床CRO服务。新领先为上市公司太龙药业子公司。2021年度，太龙药业药品研发服务板块实现收入3.24亿元。

D、汉康医药

汉康医药是一家提供小分子化学医药研发服务，并进行化学药物产业化生产和销售的高新技术企业，主营业务涵盖药学研究与临床研究服务等开发流程的各个阶段，为客户提供从研发、临床、生产相配套的一站式药物研发服务。汉康医药为上市公司海特生物子公司。2021年度，海特生物医药技术服务板块实现收入2.81亿元。

7、行业壁垒

（1）人才壁垒

CRO行业是知识密集型行业，行业技术及生产工艺发展速度较快，这对行业厂商的人才储备提出了更高的要求，CRO企业只有建立涵盖化学、生物、医学、药学以及管理学等多个领域的人才体系，才能保证持续的行业竞争力。行业新进入者很难在短期内组建或培养相应的人才团队，因此形成了本行业的人才壁垒。

（2）技术壁垒

药物的研发与生产属于高技术壁垒行业：对创新药而言，药物研发涉及药物分子的筛选，体内、体外的药毒理和药效学研究，制剂开发以及临床I、II、III期的药效及安全性的临床试验评价，新药申报等多个环节，每个环节都涉及到各学科及技术的支持；对仿制药而言，药物研发包括药学研究上的等效和通过人体生物等效性试验，须保证药品达到与参比制剂质量和疗效的一致性；从商业化生产的角度而言，药物的生产必须符合国家关于药品生产质量的要求，保证生产的稳定性和质量。

由于制药行业涉及多种技术和工艺经验的积累，因而进入药物研究行业具有较高的技术门槛，形成了本行业的技术壁垒。

（3）资金壁垒

CRO企业需要配备一系列药学研究和临床研究相适宜的仪器设备，招聘大量优秀人才，并投入大量的资金开展临床前研究和临床试验工作，才能满足各类客户公司的要求。这要求药品研发服务企业必须具备相当的资金实力，以承担启动阶段所必需的固定资产投入和业务发展阶段的持续性资本支出及流动资金需求，因此形成了本行业的资金壁垒。

（4）客户壁垒

由于药品研发对专业性要求高，下游客户在为其新产品寻找CRO企业时非常谨慎，对合作研发机构的考察期普遍较长，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研究与开发经验的公司，以便于借助其现有成熟的业务经验提高自身新产品的研发效率。因此，为获得客户的信任并成为其核心供应商，CRO企业通常需要接受客户长时间的持续考察。

一旦确定合作关系后，为保证研发服务及原材料供应的稳定性，从而确保服务及产成品质量，客户不会轻易更换供应商。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性，形成了CRO行业中较高的客户壁垒。

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