结核耐药分子诊断行业市场概况及主要趋势

1、结核耐药分子诊断市场情况

结核病是全球性公共卫生问题，是全球导致死亡人数最多的传染性疾病。2021 年 10 月，WHO 发布了《2021 年全球结核病报告》，据 WHO 估算，全球结核潜伏感染人群接近 20 亿，新发患者约有 990 万人，2020 年有 50 万人患有耐药性结核，其中印度、中国和俄罗斯的负担最重。

中国是全球结核病高负担国家之一。根据《2021 年全球结核病报告》数据，2020 年我国结核新发病例数约 84.2 万人（2019 年为 83.3 万人），位居全球第二位（仅次于印度），占全球新发病例总数的 9%，对应结核发病率约为 59/10 万人（2019 年 59/10 万人）；结核死亡病例数约 3 万人，占全球死亡病例总数的 3%，对应结核死亡率为 2.1/10 万人。

在结核病中，耐药结核病具有痰菌阴转慢，传染期长，诊断、治疗和管理技术复杂，治疗费用高，缺乏特效药以及不良反应多等特点。这使得耐药结核病疫情的控制，成为全球结核病防治的重中之重。根据耐受抗结核药物数量及品种的不同，耐药结核病可分为：单耐药结核病（MR-TB）、多耐药结核病（PDR-TB）、耐多药结核病（MDR-TB）、准广泛耐药结核病（Pre-XDR-TB）、广泛耐药结核病（XDR-TB）、利福平耐药结核病（RR-TB）。

根据《2021 年全球结核病报告》数据，2019 年全球 MDR/RR-TB 新发病例约 48.4 万人（其中 78%病例为 MDR-TB），占全部结核病新发病例的 4.8%；其中初治结核病患者的 MDR/RR-TB 比例约 3.4%，复治结核病患者的 MDR/RR-TB比例约 18%（前苏联国家的这一比例超过 50%）。中国的结核病耐药问题十分突出。根据《2020 年全球结核病报告》数据，2019 年我国新增 MDR/RR-TB 病例数约 6.6 万人，位居全球第二位（仅次于印度），占全球新增 MDR/RR-TB 病例总数的 14%。我国结核病患者的 MDR/RR-TB 整体比例约 7.6%，其中初治结核病患者的 MDR/RR-TB 比例约 7.1%，复治结核病患者的 MDR/RR-TB 比例约 21%，三大比例均明显高于全球平均水平。

2019年全球耐药结核负担Top7国家MDR/RR-TB新发病例情况对比

资料来源：WHO《2020 年全球结核病报告》

与结核发病率及死亡率明显低于全球平均水平不同，我国初治及复治结核病患者的 MDR/RR-TB 比例均明显高于全球平均水平；即使在全球耐药结核负担前十的国家中，我国初治及复治结核病患者的 MDR/RR-TB 比例同样处于中上水平。因此，我国结核病（尤其是耐药结核病）的防治迫在眉睫。鉴于传统药敏试验的周期太长，WHO 指南和我国专家共识均推荐使用分子检测方法对结核病患者进行快速耐药筛查。

2、结核耐药分子诊断发展趋势

（1）伴随诊断成为新趋势

“伴随诊断”一词最早用于肿瘤的个体化治疗，用于结核病的治疗，旨在监测患者体内结核菌及其耐药状态的动态变化，以帮助制定并及时调整治疗方案。结核的全程伴随诊断方面的最新成果包括吡嗪酰胺耐药突变检测、分枝杆菌的快速鉴定及耐药突变检测、gyrA 基因突变类型与喹诺酮类药物选择，对于临床的实际应用具备较高的价值，指导患者全程用药，减少诊疗周期，降低用药成本。

（2）数字 PCR 技术是未来发展方向

数字 PCR 在耐药结核病伴随诊断中具有独特应用价值。数字 PCR 可区分多种不同突变，准确定量检测低至 0.1%的异质性耐药水平，可定量检测异质性突变，且能够区分多克隆突变与复合突变，将是结核病耐药检测手段的有利补充。

更多行业资料请参考普华有策咨询《2022-2028年结核耐药分子诊断行业深度调研及投资前景咨询报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。