肝癌药物行业竞争格局及市场规模预测
1、中国肝细胞癌新发病例数在全球占比较高
肝癌为中国第四大频发的癌症，且致死率在所有癌症中排名第二。肝癌分为原发性肝癌和由其他病灶转移后所引发的继发性肝转移，原发性肝癌始于肝组织，其中最常见的为肝细胞癌（HCC），约占整体原发性肝癌的 90%。肝细胞癌的风险因素主要包括乙型和丙型肝炎、酒精摄入以及肥胖等。由于中国部分地区乙型肝炎患病率高的情况，中国肝癌的新发病例数居高不下。
2020 年，中国有超过 37.9 万肝细胞癌新发患者，其五年存活率仅为 12.1%，远低于中国癌症整体五年存活率 40.5%，这表明肝癌在中国的发病情况及其相应的治疗手段正面临严峻的挑战。肝癌的五年生存率低的主要原因是其致病的复杂性和药物作用靶点暂不明确，目前缺少有效的治疗手段，未满足的临床需求将成为肝癌药物市场发展的主要驱动力。
根据国家癌症中心发布的数据，2020 年，中国肝细胞癌新发病例数在全球肝细胞癌新发病例数中占比超过 45%。中国肝细胞癌的新发病例数由 2016 年的34.2 万人以 2.6%的年复合增长率增长至 2020 年的 37.9 万人。之后预计将以 2.6%的年复合增长率持续增长，于 2025 年达到 42.8 万人。从 2025 年到 2030 年，年复合增长率为 2.1%，增长速度略微减缓，至 2030 年，肝细胞癌的新发病例数将达到 47.4 万人。
目前，中国肝细胞癌死亡率比美国高，主要由于中国大多数肝癌患者被确诊时已处于晚期，80%的肝癌病例查出即晚期。随着精准医疗和癌症早筛的普及，未来中国肝细胞癌患者死亡率有望降低。2020 年，中国肝细胞癌死亡患者数达到 33.1 万，死亡率为 23.1/10。2025 年，死亡人数将以 2.1%的年复合增长率增加至 36.7 万。从 2025 年到 2030 年，年复合增长率为 1.8%，增长速度略微减缓，至 2030 年，死亡人数将超过 40 万人。
2016-2020年我国肝细胞癌新发病例数
资料来源：普华有策
2、肝癌药物行业市场规模预测
中国为肝癌患者数量最多的国家，占比将近世界肝癌患者人数的一半，为全球最大的肝癌药物市场之一，早期肝癌的五年存活率约为 50.0~70.0%，比中晚期肝癌（3.0~5.0%）高出许多，而中国大部分肝癌患者诊断出肝癌时已处于晚期。同时，60%~70%的早期肝癌患者可能在五年内复发，复发可能发生在肝切除两个月内，但大部分发生在切除后一到两年。中国肝癌药物市场以 23.7%的年复合增长率从 2016 年的 30.5 亿元增长至 2020 年的 71.5亿元。随着创新药物不断获批中国肝癌市场预计将在 2025 年达到 252.8 亿元，并在 2030 年达到 452.1 亿元，市场潜力较大。
3、肝癌创新药物竞争格局
中国为肝癌患者数量最多的国家，占比将近世界肝癌患者人数的一半，为全球最大的肝癌药物市场之一。《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2020 版）》推荐的系统治疗二线用药为：瑞戈非尼、PD-1 单抗（纳武利尤单抗、帕博利珠单抗和卡瑞利珠单抗等）、阿帕替尼。目前已在中国市场上市的肝癌二线治疗的单药使用竞品主要瑞戈非尼、PD-1 单抗（替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗）、阿帕替尼。瑞戈非尼是德国拜耳公司研发生产的多靶点激酶抑制剂，也是目前肝细胞癌二线治疗的标准疗法之一。根据瑞戈非尼在全球多中心临床试验 RESORCE 研究，瑞戈非尼组较安慰剂组的 mOS（10.6 个月 vs.7.8 个月）、mPFS（3.1 个月 vs.1.5个月）均显著延长（P<0.05），同时，提高了 mTTP（3.2 个月 vs.1.5 个月）、ORR（11%vs.4%）和 DCR（65%vs.36%）。瑞戈非尼组的不良事件与索拉非尼组相类似。因此瑞戈非尼作为晚期 HCC 患者的二线治疗，依然能带来明显的生存获益，可以作为晚期 HCC 患者二线治疗的重要选择。2017 年 4 月及同年 12 月，瑞戈非尼分别被 FDA 和 NMPA 批准用于索拉非尼治疗失败的晚期 HCC 二线治疗。
瑞戈非尼 2020 年全球销售收入 5.6 亿美元，其中中国销售收入近 3,000 万美元。2018 年底瑞戈非尼进行第一次医保谈判并于2019 年开始实行医保谈判价，原研产品自从进入了全国医保谈判目录后，患者年花费由原来的 36.9 万元降低 45.6%至 19.8 万元，患者可负担性显著提高，销售额迎来高速飞涨。2020 上半年受疫情影响但销售额增速依然保持 100%以上，市场潜力不容小觑。目前该产品国内没有仿制药上市。除瑞戈非尼、PD-1 单抗（替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗）、阿帕替尼外，针对晚期肝癌二线用药，一些创新靶向疗法包括注射用 MB07133 正处于临床开发过程中。
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