创新型药物陆续上市，乙肝药物市场将开始大幅增长（附报告目录）

1、乙型病毒感染者情况

乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的，以肝脏炎症为主要表现的传染病，临床表现有食欲不振，肝痛，乏力等。慢性乙肝感染的发病机制较为复杂，迄今尚未完全阐明。乙肝病毒并不直接杀伤肝细胞，病毒引起的免疫应答是导致肝细胞损伤及炎症坏死的主要机制，而炎症坏死持续存在或反复出现是慢性乙肝进展为肝硬化、肝癌的重要因素。在中国原发性肝癌和肝硬化的患者中，由乙肝病毒引起的比例更是达到了 80%和 60%。

乙肝问题作为重大公共卫生威胁，是影响民生的大问题。根据中华医学会感染病学会分会、中华医学会肝病学分会发布的《慢性乙型肝炎防治指南（2019年）》，全球约有 2.57 亿乙肝病毒感染者，每年约有 88.7 万人死于感染相关疾病，其中肝硬化占 30%，原发性肝细胞癌占 45%。

乙肝病毒主要通过血液、母婴和性接触等途径传播，乙肝病毒感染在全世界都有流行，但西方国家较少，亚洲和非洲流行较严重。病毒性肝炎是中国公共卫生领域的一个重大问题，尤其是乙型肝炎，因此对于乙肝的防控尤为重要。在过去的二十年里，中国已经通过婴儿乙肝疫苗接种，实现了将 5 岁以下儿童 HBsAg携带率降至 1%以下的目标。免疫接种计划使 HBV 感染人数持续下降，2020 年中国乙肝病毒携带者人数达到 7,140 万人，预计 2025 年将进一步下降到 6,580 万人。2020 年至 2025 年中国乙肝病毒携带者人数年复合降低率预计为-1.6%；预计 2030 年，乙肝病毒携带者人数将下降到 5,830 万人，2025 年至 2030 年中国乙肝病毒携带者人数年复合降低率预计为-2.4%。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2022-2027年乙肝药物行业深度调研及投资前景战略规划分析报告》

中国乙肝病毒感染者数量不断下降态势

资料来源：普华有策

根据中华医学会感染病学会分会、中华医学会肝病学分会发布的《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年）》，我国 CHB（慢性乙肝）患者约 2000 万例-3000 万例。根据国家卫健委发布的 2020 年全国法定传染病报告发病死亡统计显示，我国 40种法定传染病中，病毒性肝炎依然是发病人数最多的传染病之一。随着病人健康管理意识的增加，基层医疗机构乙肝检测的进步，未来国内的乙肝诊断率与治疗率会逐渐提高，接受治疗的慢性乙肝患者将进一步增长。

2、乙肝治疗方法概况

当前乙肝治疗药物主要为核苷（酸）类药物（NAs）和干扰素-α（包括Peg-IFNα），能够有效抑制乙肝病毒增殖，减缓乙肝患者的肝硬化进程，但是无法治愈乙肝。目前主流用药是核苷（酸）类药物，约占乙肝用药市场的 80%，一线核苷（酸）类药物是富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、丙酚替诺福韦（TAF）、恩替卡韦（ETV）。

核苷（酸）类药物长期治疗能显著改善肝脏组织学，显著降低肝硬化并发症和肝细胞癌的发生率。鉴于核苷（酸）类药物作为逆转录酶抑制剂，可强效抑制乙肝病毒复制，长期治疗能显著改善肝脏组织学，显著降低肝硬化并发症和肝细胞癌的发生率，但均不能直接抑制 cccDNA 的转录活性，从而无法有效抑制病毒蛋白如表面抗原（HBsAg）的表达，因此绝大多数患者需要长期甚至终身服用。当前推荐的一线核苷（酸）类药物均能长期有效抑制病毒复制，因此长期用药的安全性问题越来越受到关注。

目前一系列针对乙肝病毒生命周期的各个关键步骤以及免疫相关宿主因子的候选治疗药物正在进行或即将进入临床试验，包括病毒进入抑制剂、病毒转录抑制剂、病毒聚合酶抑制剂，核衣壳组装调节剂和 HBsAg 分泌抑制剂等。借鉴丙肝药物的成功经验，通过多途径、多靶点、多药物联合阻断 HBV 的生物学合成，结合免疫治疗将可能实现慢性乙肝的治愈。

3、乙肝药物市场预测

目前中国所有的新型乙肝抗病毒药物，包括核苷（酸）类似物，干扰素和重组细胞因子基因衍生蛋白都已经进入年国家医保目录，这将大幅提高中国乙肝抗病毒药物的市场渗透率。同时，乙肝治疗主要使用的核苷（酸）类药物一旦使用，不能随便停药，否则可能引起病情的反弹和复发。2019 年起，受传统的乙肝药物如 TDF 和 ETV 集采的影响导致仿制药产品价格大幅度下降；2020 年，市场又受到新冠疫情的影响，中国乙肝药物市场规模从 2016 年的 135.1 亿元下降至 2020年的 99.4 亿元，2016-2020 年年复合增长率为-7.3%。随着诊断率的进一步提升，核苷（酸）类药物的渗透率逐渐提高至发达国家水平，以及更多创新型乙型肝炎病毒药物陆续上市，乙肝药物市场将开始大幅增长。中国乙肝市场将从 2025 年的 156.9 亿元增长到 2030 年的 723.3 亿元。

中国治疗慢性乙肝的核苷类似物药物市场规模从 2016 年的 111.0 亿人民币小幅下降至 2020 年的 78.3 亿人民币，2016-2020 年年复合增长率为-8.3%，市场的下滑主要是由于集采导致药品价格下降以及新冠疫情。预计自 2025 年以后，随着诊断率的进一步提升，核苷（酸）类药物的渗透率逐渐提高至发达国家水平，以及更多创新型乙型肝炎病毒药物陆续上市，市场将开始大幅增长。中国治疗慢性乙肝的核苷类似物药物市场将从 2025 年的 123.3 亿人民币增长到 2030 年的183.7 亿人民币。

4、乙肝创新药物竞争格局

中国乙肝感染数量庞大，约占全球的三分之一，使得中国成为乙肝抗病毒药物主要市场之一。针对乙型肝炎，抗病毒治疗是基础的治疗方法。乙肝药物主要分为干扰素类和核苷（酸）类药物，目前主流用药是核苷（酸）类药物，约占乙肝用药的 80%。在《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》中，明确提出首选富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、丙酚替诺福韦（TAF）、恩替卡韦这三款药物为乙肝治疗一线药物，三者均已被纳入国家医保报销目录。