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药用玻璃行业竞争格局及面临的挑战分析(附报告目录)
发布日期:2021-09-18 10:19:31

药用玻璃行业竞争格局及面临的挑战分析(附报告目录)

1、行业经营模式

药用玻璃主要下游行业为制药业。由于药品包装直接关系到生命安全,根据规定,制药企业必须要对医药包装材料进行相容性试验,一般都会针对具体药品的物理化学性质对包装物提出严格要求,由于药包材关联审评审批制度的实施,制药企业需将药品及包装材料等信息报药监部门备案。药用玻璃产品一般直接面对制药企业,直销模式占绝大多数。

相关报告:北京普华有策信息咨询有限公司《2021-2027年药用玻璃行业细分市场调研及投资可行性分析报告

2、药用玻璃行业竞争格局

医药包装材料即包括玻璃、金属、塑料、陶瓷、纸等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料,种类繁多,且市场需求巨大,从业企业数量众多,属于充分竞争行业。在药用玻璃方面,目前国内包括山东药玻、正川股份、尼普洛中国、格雷斯海姆中国、肖特药包、山东力诺等在内的较大型生产企业占据了主要的市场份额,头部企业的龙头效应较为明显。一方面,《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》明确提出,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。目前,国外医药企业普遍选择中硼硅玻璃作为药用玻璃的材料,而国内药品包装的玻璃瓶仍以普通钠钙玻璃及低硼硅玻璃为主。注射剂一致性评价的推进开启并加速了我国药用玻璃从低硼硅玻璃向中硼硅玻璃转换的产业升级之路,对资金实力更为雄厚、技术研发能力更强的头部企业而言,其相比较中小型企业的优势更加突出;另一方面,随着医药原辅料包材关联审评审批制度的正式落地及推进,对下游药品生产企业而言,更换包材供应商意味着要将产品重新进行关联审评报批,申报时间长达 6 个月到两年,成本较高且存在较大的不确定性。下游药品生产企业与药包材生产企业的合作黏性进一步提高,且将更倾向于选择与行业内规模较大、质量较高以及具有品牌优势药包材生产企业进行长期合作。未来一段时间内,药用玻璃行业将呈现出强者恒强的态势,行业头部企业的品牌效应和规模效应逐步凸显。

重点企业

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3、行业技术水平

改革开放以来,国际同行业龙头企业的大批量涌入,给我国的玻璃制品行业带来了先进的生产工艺、质量控制方法以及技术水平。近年来,在国际先进技术水平的带领下,我国玻璃制品行业取得了较快的发展,在生产工艺、技术研发、质量控制等方面都有较大的进步。以山东药玻、正川股份、山东华鹏、德力股份、山东力诺等为代表的国内一流日用玻璃和药用玻璃生产企业,进入行业时间较早,目前正处于快速发展阶段,已经开始逐步形成了自身的技术储备和积累,具备了一定的研发水平和创新实力,在国内市场占据了重要的份额。但整体而言,我国玻璃制品行业大多从业企业仍处于仿制、学习阶段。无论从设备性能、产品质量,还是能耗控制、品牌效应等多个方面来看,我国玻璃制品行业总体技术水平与国际顶尖工艺水平仍存在着一定的差距。

随着行业监管体系的进一步发展完善,玻璃制品行业多数产品均设定了针对性的国家标准或地方标准,越来越多的监管空白不断被填补,行业规范化、标准化程度不断提高,环保能力进一步加强;另一方面,从业企业生产机械化、自动化水平不断提高,技术水平不断发展,行业优胜劣汰现象明显。对于部分规模化和实力较强的企业,其在产品配方、生产工艺及设备方面具有丰富的经验和研发实力,生产自动化程度较高,产品质量稳定,引领着行业技术水平的发展和创新。

部分小型企业由于生产技术落后,资源消耗过大无法满足环保要求,逐渐被市场淘汰。未来,随着行业监管标准的进一步优化和行业整合的进一步加速,我国玻璃制品行业技术水平将得到更快的发展和进步。

4、行业面临的挑战

(1)行业创新能力待提高

目前,我国药用玻璃行业行业从业企业高端技术及资源储备仍显不足,研发技术与国际先进水平仍存在一定差距。药用玻璃方面,目前我国完全具备自主生产中硼硅玻璃的企业仍较少,产品质量与国际顶尖水平相比仍存在着一定的差距,优质的硼硅资源仍以进口为主,国产比例较低;日用玻璃方面,我国日用玻璃生产企业所使用的熔化窑炉还有相当一部分存在熔化面积小、单位产品能耗高的状况,在产品质量和生产效率方面与国际先进水平均有一定差距。行业创新能力弱,需要从业企业加大研发投入,积极提高自身创新能力,才能进一步增强行业竞争能力。

(2)企业整体规模偏小

与发达国家相比,我国药用玻璃行业和日用玻璃行业从业企业整体规模仍偏小,中小型企业在行业中的占比仍较大。总体而言,中小型企业生产工艺及设备相对较为落后,风险抵御能力相对较差,生产经营模式相对较为粗狂。虽然经过长时间的市场竞争和筛选,已经淘汰了一批落后企业,但从业企业多、小、散、乱的问题依旧存在,在国际市场具有较大影响力的龙头企业仍然屈指可数,低端同质化产品竞争较为激烈,不利于行业的进一步发展壮大。

(3)国内目前尚不具备中硼硅玻璃管量产能力的情况

玻管成型是将熔融玻璃液拉制成断面为圆形或异型空腔玻璃制品的过程,利用玻璃的渐变特性,将玻璃由黏稠液态转变为塑性状态,进而转变为刚性状态,成型过程较为复杂,受到玻璃黏度、表面张力、吹气流量与吹气压力、温度场等诸多因素影响。

低硼硅药用玻璃管与中硼硅药用玻璃管尽管生产过程类似,但生产线投入和生产过程控制却差异较大,具体包括:

A、中硼硅药用玻璃管生产线的投资规模较大,设备主要来自进口,并且由于玻璃熔化温度较高,对窑炉以及相关材料的腐蚀损耗更大、性能要求更高,生产使用的全氧燃烧窑炉维护费用高,导致生产线后期维护投入较高。

B、中硼硅药用玻璃管生产过程中的料道、搅拌器、旋转管等需包覆较大规模的贵金属(铂铑合金),如旋转管的抗侵蚀性不佳或表面不够光滑将导致玻管内产生结石、条纹或气泡等,导致产品质量不合格,铂铑合金的投入(一般在 3,000万元至 5,000 万元左右)亦大幅提高了中硼硅药用玻璃管生产线的建造成本。

C、中硼硅药用玻璃管的生产稳定性较难控制。硼含量提高后,由于硼具备较强的挥发性,硼的挥发会使得玻璃表面形成一层白色的变质玻璃,进而导致玻璃管表面产生缺陷。氧化硼、氧化铝等配方的变化改变了玻璃表面张力,表面张力决定了玻璃液内气泡成长、熔解以及排出速度,进而影响玻璃管圆度、壁厚偏差等。熔化温度高,容易造成耐火材料的侵蚀,玻璃液质量控制难度大。虽然国内企业对中硼硅药用玻璃管生产进行了产业探索,但目前生产仍未取得较大突破,主要问题在于玻璃管尺寸精度、玻璃外观缺陷、玻璃管亚微观均匀性等方面仍存在较大差距。国内企业中硼硅药用玻璃管的良品率明显低于国外企业,产品生产的不稳定性影响了国产中硼硅药用玻璃管的市场认可度。

早期的国内药包企业经营规模普遍较小,而中硼硅药用玻璃管生产线的投资规模较大,投资规模较大和较高的技术难度导致国内投资建设中硼硅药用玻璃管生产线的企业较少,目前仅凯盛君恒和沧州四星等少数国内企业建有中硼硅药用玻璃管生产线,且产能较小,良品率和质量稳定性与国外企业尚有差距,导致国内尚不具备中硼硅药用玻璃管的量产能力。

综上所述,全球中硼硅药用玻璃管供应商主要系德国肖特、康宁玻璃和日本NEG 等国外企业。目前,我国仅有凯盛君恒有限公司、沧州四星玻璃股份有限公司等少数厂商生产中硼硅药用玻璃管,并且生产规模较小,产品良品率和质量与进口产品尚有一定的差距,无法满足国内市场需求。

5、行业进入的主要壁垒

(1)准入壁垒

在药用玻璃行业,医药包装材料的生产,需依法取得国家食药监局的相关审批。2016 年 8 月以前,我国对医药包装材料实施产品注册审批管理制度,药包材企业生产直接接触药品的包装材料和容器必须取得国家食药监局颁发的《药品包装用材料和容器注册证》;2016 年 8 月,国家食药监局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016 年第 134 号),根据该文,药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效,有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请,应按照本公告要求报送相关资料。

2019 年 12 月,最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施,其中规定:国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。经过多年的深耕发展,我国医药包装材料的审批已经形成了一套较为完整、成熟的审批监管体系,是行业新入者必须面对的准入壁垒。

(2)技术壁垒

在药用玻璃行业,与普通玻璃相比,药用玻璃由于其直接接触药品的特殊性,对产品的安全性、稳定性要求更高,对从业企业的技术标准和规范要求也更为严格,也给企业的技术水平提出了更高的要求。近年来,随着医药行业的不断发展,各类新型药物不断涌现,在产品性能、相容性、安全性、稳定性等方面都给药用玻璃提出了更严格的约束。这就要求药用玻璃行业需要持续提高技术水平,加大研发投入。行业内的从业企业大多具有较强的技术研发实力和较为雄厚的技术储备,新进入企业短时间内很难完成相关的技术积累。

(3)市场壁垒

药用玻璃行业下游客户以制药企业为主,双方建立合作关系后客户粘性一般较高,这是由医药行业自身特点所决定的。经过多年的发展,医药行业已经形成了一套较为完整、成熟的审批监管体系,在与药用玻璃企业合作之前,制药企业需要对其安全性、相容性等进行严格的论证和审核。对医药企业而言,其更换供应商的成本较大,双方合作粘性较高。良好的市场渠道是药用玻璃行业新入企业需要面对的重要壁垒。

(4)资金壁垒

药用玻璃行业属于资金密集型行业。一方面,产品生产所需的机器设备投入较大,后续的技术更新及产品的创新升级也需要持续的资金投入,对企业的资金实力有着较高的要求;另一方面,行业下游客户特别是规模较大的客户,其市场地位较为强势,往往要求供应商提供一定的信用期,这就给从业企业的现金流带来了较大的挑战。此外,行业监管的逐步深化,对从业企业的装备性能、能耗水平、环保投入都提出了强制性的要求;下游客户对产品需求的不断变化也倒逼从业企业必须要持续投入研发资金,保证产品的不断创新。这些都对从业企业的资金实力提出了较高的要求,行业新入企业存在一定的资金壁垒。

(5)品牌壁垒

药用玻璃行业的品牌效应日益显著。对从业企业而言,品牌建设显得愈发重要。品牌是在企业发展过程中逐步积累形成的,是产品质量、口碑以及企业实力长期积淀的结果,其形成过程需要经历较长的时间,需要企业在产品质量管控、企业文化、营销网络、专业服务等多方面长期不懈的努力。目前,我国药用玻璃市场上的知名品牌都是经过长期的市场竞争和消费者选择形成的,代表着药用玻璃行业长期发展的品质保障,也是行业的新进入者必须面对的关键壁垒。