药用包装材料行业产业链关联性及技术水平特点（附报告目录）
1、中国药用包装行业发展状况和趋势
上世纪 80 年代，我国药用包装材料主要包括药用玻璃、橡胶塞、硬胶囊以及塑料瓶、铝盖等，在产品质量、技术水平等方面与国际水平差距较大。随着国家相关管理部门开始重点推广新技术、新工艺、新材料，及我国医药产业的迅速发展，国家对药用包装材料行业的管理也逐步规范化。尤其是注册审批制度的实施使药用包装材料行业的发展步入快车道，一批具备资质的专业化药包材生产企业成为市场的主导力量。
2015 年至今，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》、《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》等规范性文件先后出台，将原有的药包材独立审批制度修改为共同审评审批制度。在共同审评审批制度下，药品被视为原料药、药用辅料、药用包装材料共同组成的整体，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。共同审评审批制度有助于全面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，不仅提升了药用包装材料的重要性，也从根本上有助于提高药品质量。
药用包装材料的审核纳入药品整体范围后，其质量及各方面性能成为决定制药企业所研发生产的药品能否通过监管部门审核的关键因素，这意味着对药用包装材料的质量要求将置于与对药品质量要求同等的水平上，医药包装行业在产业链中的地位得到显著提高。
目前来看，国家针对医药包装行业出台的监管政策越来越完善，这不仅为我国医药行业的中长期发展指明了方向，同时也为医药包装行业实现从大到强的产业升级提供了有力支持。随着国家对医药行业及药品包装行业的监管日趋规范与严格，未来存在进一步提高药品包装企业准入门槛和监管标准的可能，从而推动行业进行大规模整合、升级，未来药用包装材料行业的发展将更加健康、快速。
2、行业产业链关联性及影响
药用包装材料产业是医药工业的重要组成部分，包装材料的选择及其质量对药品制剂的研发、生产、流通、使用安全意义重大。从产业链角度来看，目前医药包装的上游原材料行业主要包括有色金属、玻璃、塑料、橡胶、造纸等行业；对医药包装业有需求的下游产业主要有化学原料药、化学药品制剂、中药、生物制药等制药行业。整体产业链模式如下：
相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《中国药用包装材料行业市场调研及“十四五”发展趋势研究报告》
资料来源：普华有策整理
（1）与上游行业的关联性及影响
药用包装材料行业的上游行业主要为橡胶、煅烧高岭土、化工原料等行业。上游原材料、生产设备的供求关系、质量水平对行业的发展和盈利水平有一定的影响。原材料价格的变化将影响采购成本，进而对企业产品短期内的营业成本和利润水平有一定的影响；原材料的质量和性能也将对医药包装材料产品的稳定性和质量有较大影响。医药包装材料的生产设备有通用设备和定制化设备，行业内企业根据生产工艺流程与上游的设备生产厂商进行充分沟通、合作进行个性化定制。设备自动化程度的提升将显著提高产品的生产效率、降低人工成本，同时提升产品的产量和质量。
（2）与下游行业的关联性及影响
药用包装材料行业的下游主要为各类制药、保健品、医疗采血和医药耗材类等医药大健康产业。医药行业的整体发展直接影响着药用包装材料行业的市场需求。目前，我国医药行业发展趋势良好，产品需求量稳步增长，药用包装材料的需求量也随之上升。
随着医疗体制改革的持续推进、社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成、国家对卫生支出的比重提高，医药行业仍具有较大的增长空间。同时，受国民经济保持持续增长、居民可支配收入增加和消费结构升级、健康中国建设稳步推进、医保体系进一步健全、人口老龄化和全面两孩政策实施等的影响，我国医药行业将继续保持稳定增长，市场需求进一步扩大。此外，随着制药企业新药研发投入的不断加大，新剂型、新品种、新规格的药品将不断出现，这将促进药用包装材料产品的需求进一步增长。
3、行业周期性、区域性或季节性特征
（1）周期性
制药业是药用包装材料行业的主要下游行业，其受宏观经济波动的影响较小，无明显的周期性，故药用包装材料行业的周期性特征亦相应较弱。
（2）区域性
通常，制药企业出于质量的稳定性、技术的先进性、供货的及时性等因素考虑，会倾向于选择综合配套能力强的药包材企业为其提供服务，因此运输成本等因素也是其考虑医药包装企业的因素之一。所以，目前我国药包材企业也大多分布在华东、华中、华南等物流服务完善的经济发达区域。
（3）季节性
药用包装材料的生产和销售受季节影响较小，各季度产品销售较为均衡，剔除我国一季度春节假期以及定期停产检修等因素影响，无明显的季节性特征。
4、行业整体技术水平及特点
随着下游制药企业对药用包装材料重视程度的提高，以及行业标准趋于严格，药用包装材料行业在近十余年得到了长足的发展，行业技术水平不断提升。
近年来，随着新药物、新剂型的涌现以及国家对药品包装安全性要求的提高，药用包装材料企业需要提升技术水平以适应市场需求，而我国大部分药用包装材料企业的技术仍处于模仿、改进阶段，产品的自主创新性不足，药用包装材料行业的基础性研究的整体技术与国际先进水平尚存在一定的差距。上述差距主要表现在两方面：一是部分药用包装材料质量档次偏低，高端产品仍依赖进口，如我国高端药品制剂所使用的覆膜胶塞仍主要以外资品牌为主，目前国内如华兰股份一样具备自主生产质量稳定的药用覆膜胶塞能力的企业较少；二是国内众多药用包装材料企业在生产设备方面投入有限，在设备质量、性能等方面无法为产品研发及高端产品制造提供支持，在一定程度上限制了我国药用包装材料行业整体工艺水平的提升。
5、行业主要壁垒构成
（1）人才壁垒
药用包装材料行业涉及多种学科和技术，因此能否拥有一批高水平、多学科背景的复合型专业人才，是决定一个企业是否具备核心竞争力的关键因素之一。通常，医药包装行业核心技术人员的成长周期较长，通过内部培养的成本较高，高校等机构亦缺乏对专业人员的大规模培养。同时，企业对核心技术人才的保护力度较大，因此新进入行业的企业难以通过社会公开招聘方式吸引技术人员。除核心技术人员外，药用包装材料行业，特别是药用胶塞行业对熟练技术工人的需求同样较大，新进入行业企业短期内难以招聘到足够数量及稳定的熟练技术人员。
（2）行业准入壁垒
药品的使用直接关系到患者的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、经营和质量控制等各方面对药用包装材料行业制订了一系列严格的法律、法规，以加强对行业的监管。
目前，我国对药用包装材料行业实行与药品、药用辅料共同审评审批的管理制度，药用包装材料需在国家药监局药品评审中心备案并取得登记号。在共同审评审批制度下，药品监管机构对药品的研制和生产的检查可延伸至制药企业所用包装材料的生产企业，从而对药用包装材料生产企业形成准入壁垒。
（3）技术和质量控制壁垒
药用包装材料质量安全稳定的重要性决定了其生产具有较高的技术要求。药用包装材料行业是一个多学科交叉、知识密集型的高新技术产业，行业产品的研发创新、配方设计、生产质量控制通常涉及到药学、材料学、精细化学、包装工程、机械制造等多种学科和技术，进入本行业需要具备较强的跨行业技术整合能力。同时，药用包装材料的配方设计研发和生产工艺的创新，对生产企业的技术开发能力提出更高的要求，缺乏一定的技术储备的企业难以在短时间内具备适应行业发展要求的技术水平。
此外，药用包装材料企业主要面向下游制药企业，对于产品质量管理和控制的要求较一般生产企业更为严格。在共同审评审批制度下，药用包装材料的审核纳入药品整体范围后，其质量及各方面性能成为决定制药企业所研发生产的药品、制剂能否通过监管部门审核的关键因素，这意味着对药用包装材料的质量要求将置于与对药品质量要求等同的水平上。因此，药用包装材料企业需要建立一套完整、严格的质量控制和管理体系，在采购环节、生产环节、销售环境均需要实施完备的质量检验程序，以确保产品质量的稳定性和一致性。
上述行业特点决定了进入药用包装材料行业的企业需要经过长期的技术经验摸索和行业经验积累，而该等技术储备的积累和质量管控体系的建立是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。
（4）客户壁垒
药用包装材料生产企业的下游客户主要为制药企业。由于药品包装材料与药品相匹配，制药企业对药包材料是否适用于药品有着严格的要求，其对供应商的选择具有严格的内控流程并需要较长的考察周期。同时由于药用包装材料生产企业为药企保障药品安全方面的重要合作伙伴，药用包装材料生产企业需要较长的时间积累才能与下游药企建立长期稳定、相互信任的合作关系。
一般行业内企业从开发客户临床选型验证（1 期，2 期，3 期）到药品生产验证到拿到生产批件可以生产正式建立供货关系，一般需要 3 至 5 年周期。若下游客户为医疗器械注射器活塞、采血塞等中低端需求企业，一般企业从开发客户到产品验证到批准生产正式建立供货关系，需要 1 年左右。在进入制药企业的合格供应商名录之前，制药企业通常需对药包材生产企业的生产环境、生产设备、检验设备、质量管理体系文件进行现场考察，并进行一定周期的药品稳定性加速试验。由于评估周期长、费用支出相对较高，因此制药企业更换供应商的成本相对较高。
在当前药品、药用辅料和药包材共同审评审批制度、药品一致性评价的政策导向下，制药企业更换药包材重新备案和进行一致性评价的成本增加，因此，下游客户接受无客户优势的新供应商的必要性及意愿一般不强，行业内新进入的企业或客户资源较少的企业在市场开拓时取得制药企业信任存在难度，存在较大的客户壁垒。
（5）品牌壁垒
品牌是药用包装材料企业综合实力的体现，品牌的树立需要企业在产品质量管控、技术研发实力、企业文化、专业服务等多方面长期不懈的努力，是行业壁垒的集中体现。
药用包装材料生产企业一般与下游制药企业有着稳定的供应合作关系。由于药用包装材料在药品整体的生产成本中占比较低，但其质量则直接影响到药品的质量和安全性。在当前药品、药用辅料和药包材共同审评审批制度下，多数下游制药企业倾向于选择品牌具有优势的龙头企业。因此，拥有良好品牌的药用包装材料生产企业将具有较为明显的竞争优势，而新进入者则需要大量投入才能创立新品牌和突破市场已有品牌形成的壁垒。