疫苗行业发展现状及细分市场格局（附报告目录）

1、流感疫苗概述

(1)流感病毒的分类

流感病毒是核糖核酸（RNA)病毒，主要成分包括血凝素(HA)、神经氨酸酶(NA)、类脂膜、衣壳和核蛋白。流感病毒根据病毒核蛋白和基质蛋白的不同可分为甲、乙、丙、丁四型。根据HA和NA的不同，甲型流感病毒可分为多种亚型，目前发现HA和NA分别有18个(H1-18）和11个(N1-11）亚型。人类可感染多种亚型的甲型流感病毒，其中最常见的是H1-H3和 N1、N2亚型。乙型流感病毒变异较少，但由于人类是其自然宿主，因此乙型流感病毒可引起季节性流行。80%的人在7-10岁时己有丙型流感病毒的抗体，因此丙型流感病毒对人体影响较小。丁型流感病毒尚未发现感染人。

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(2）流感病毒的危害

流行性感冒(Influenza)，简称流感，作为由流感病毒感染引起的季节性呼吸道传染病，是每年人类面临的巨大健康威胁之一。根据WHO 2017年出版的《流感大流行风险管理》，20 世纪以来共发生四次流感大流行。除此之外，全球各地每年还会出现不同程度的地区性流感。据 WHO报告，每年流感可导致5%-10%的成人和20%-30%的儿童发病，全球约有10亿人感染流感，其中重症病例约300-500万例，死亡病例约29-65万例。根据复旦大学公共卫生学院余宏杰课题组等学者在《柳叶刀·公共卫生》(The Lancet Public Health）上发表的研究，中国约有80%的流感相关超额呼吸性死亡出现在60岁及以上老年人中。

在我国，甲型流感的年度周期性随纬度增加而增强，且呈多样化的空间模式和季节性特征。其中，北方（下图区域1）呈冬季流行模式，每年1-2月份单一年度高峰，最南方（下图区域3）每年4-6月份单一年度高峰，中间区域（下图区域2）呈每年1-2月份和 6-8月份的双周期高峰;而乙型流感在我国大部分地区呈单一冬季高发。

资料来源：公开资料整理

2、流感疫苗行业概况

2018年，流感疫苗批签发数量下降主要系由于长生生物、北京科兴及上海生物制品研究所三家厂商停产所致。2019年，随着我国新疫苗法规的逐步落地实施以及各厂商积极生产调配，全年流感疫苗批签发量回升至.3,078.4万剂，同比增速高达90.6%。其中三价流感疫苗占比为 68.46%，四价流感疫苗占比为31.54%;2020年，国民流感疫苗接种意识显著提高，批签发总量达到5,765.4万剂，同比增长87.29%，其中三价流感疫苗占比为41.75%，四价流感疫苗占比为58.25%，四价流感疫苗的批签发量首次超过三价流感疫苗。四价流感疫苗自2013年在美国上市后，逐步替代三价流感疫苗，2018-2019年流感季，美国FDA流感

疫苗放行批次中的四价流感疫苗占比约为80.9%。从欧美等发达国家的流感疫苗发展经验来看,四价流感疫苗逐步替代三价流感疫苗,成为流感疫苗的主流产品。尽管国内流感疫苗批签发量大幅增长，但与国内庞大的接种人群相比，仍然远远无法满足需求，特别是四价流感疫苗替代三价流感疫苗的趋势明显，四价流感疫苗产能不足问题比较突出。同时，由于三价流感疫苗的免疫范围与四价流感疫苗存在部分重合，接种者通常会选择三价流感疫苗或四价流感疫苗进行接种，上述两种疫苗存在相互替代关系。

2020年由于新冠疫情的影响，以及防范流感的意识逐步增强，民众的接种意愿大幅增强,加之各厂商增加产能,2020年全年流感疫苗批签发量高达5,765.4万剂，同比增速高达87.29%。

据美国疾病预防控制中心(CDC）公布的数据，在2018-2019年流感高发季节，美国6个月-17岁年龄段的流感疫苗接种率约为62.6%，18岁及以上的成年人接种率约为45.3%。以我国14亿总人口为基数，2019年、2020年按流感疫苗批签发数量计算，我国流感疫苗的接种率分别约2.2%、4.1%，尽管接种率有所提高，但仍不及美国的1/10，流感疫苗未来市场空间广阔。

3、流脑疫苗行业发展现状

2016年以来，流脑疫苗的批签发量整体呈上升趋势，批签发量从2016年的4,092万支/瓶/剂上升至2018年的 7,326万支/瓶/剂;2020年，流脑疫苗批签发量为6,474.06万支/瓶/剂，同比上升1.94%。

2020年，从具体产品来看，A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的批签发数量为3,950.37万支/瓶/剂，占比高达61.02%;其次ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的批签发量为1,115.61万支/瓶/剂，占比约17.23%;A群C群脑膜炎球菌多糖结

合疫苗的批签发量为743.44万支/瓶/剂，占比约11.48%;A群脑膜炎球菌多糖疫苗的批签发量为664.64万支/瓶/剂，占比约10.27%。

我国目前流脑流行仍以△群和C群为主，然而21世纪以来W135群流脑在我国呈逐步流行的态势;Y群流脑主要在北美地区流行，但近年来也不断有Y群流脑在北美以外多个国家的流行和病例报道。ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗可以同时预防A、C、Y、W135 四个血清群的流脑细菌，较纳入免疫规划疫苗的A群脑膜炎球菌多糖疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗增加了对￥群和W135群流脑细菌的预防，适应未来流脑防疫形势的要求。2019年，该疫苗仅有华兰疫苗、沃森生物、智飞生物和康华生物四家企业获得批签发:2020年，该疫苗仅有智飞生物、沃森生物、康华生物和艾美卫信生物药业（浙江）有限公司(以下简称“艾美卫信”)）四家企业获得批签发。

4、乙肝疫苗行业发展现状

受乙肝疫苗行业事件的影响，2014年乙肝疫苗批签发量断崖式下跌约45%。虽然乙肝疫苗批签发量在2015年大幅恢复，但随后几年我国乙肝疫苗的批签发量仍呈下滑趋势，从2015年的9,544万支/瓶/剂下降至2020年的6,378.84万支/瓶/剂。

分产品类型来看，2020年重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）的批签发量达到3,602.86万支/瓶/剂，占比高达56.48%;重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）批签发量达到929.07万支/瓶/剂，占14.56%的份额;重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞>批签发量达到1,846.91万支/瓶/剂，占28.95%的份额。

自2002年新生儿乙肝疫苗被纳入国家免疫规划以来，我国长期致力于乙肝病毒的防治工作，并取得了显著的阶段性效果。国家卫生健康委员会疾病预防控制局数据显示，我国乙肝发病人数自2013年出现较大降幅后，直到2016年一直处于较低水平。然而自2017年起，乙肝发病人数再次上升，2019年为124.71万人，维持在高位。由此可见，我国乙肝防治仍然面临着较为严峻的形势，乙肝疫苗未来仍将面临较大市场需求。

5、细分市场格局

（1）流感疫苗

2019年流感疫苗获批签发的企业有华兰疫苗、长春所、北京科兴、赛诺菲巴斯德、金迪克和国光生物科技股份有限公司(以下简称“国光生物”)六家厂商，其中华兰疫苗占据最高份额，批签发数量达到1,293.4万剂，占比42.0%;长春所612.5万剂，占比19.9%;赛诺菲巴斯德573.8万剂，占比18.6%;金迪克135.0万剂，占比4.4%;国光生物40.2万剂，占比1.3%。

2020年流感疫苗获批签发的企业有华兰疫苗、北京科兴、赛诺菲巴斯德、长春所、金迪克、百克生物等11家厂商，合计批签发5,765.4万剂，其中华兰疫苗占据最高份额，批签发数量达到2,315.3万剂，占比40.16%。获批签发三价流感疫苗的企业有9家(包含1家亚单位疫苗企业和1家减毒疫苗企业>，合计批签发2,407.2万剂;获批签发四价流感病毒裂解疫苗的企业有5家，合计批签发3,358.2万剂，其中华兰疫苗市场份额最高，批签发数量达到2,062.4万剂，亦居行业首位。

2020年相比2019年,我国流感疫苗批签发数量增加2,687.0万剂,增长87.29%，其中三价流感疫苗增加299.8万剂，增长14.23%;四价流感疫苗增加2,387.2万剂，增长245.85%。我国流感疫苗批签发数量的增长主要来自四价流感疫苗。

（2）流脑疫苗

从2020年流脑疫苗批签发情况来看，兰州生物制品研究所有限责任公司(以下简称“兰州所”)和沃森生物分别占据37.0%和30.2%的市场份额，智飞生物、武汉所分别占据15.9%和10.2%的市场份额;罗益(无锡)生物制药有限公司(以下简称“罗益生物”)、康华生物、艾美卫信等公司的市场份额均在5%以下。

2020年，A群脑膜炎球菌多糖疫苗均由武汉所生产;ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗可以预防A、C、Y和 W135这4个血清群的脑膜炎球菌，仅有智飞生物、沃森生物、康华生物和艾美卫信4家厂商获得批签发。

（3）乙肝疫苗

从竞争格局来看,近年来乙肝疫苗的市场集中度不断提高。艾美汉信疫苗(大连)有限公司(以下简称“艾美汉信”)、华北制药金坦生物技术股份有限公司(以下简称“金坦生物”)和GlaxoSmithKline Biologicals s .a.(以下简称“GSK")占据乙肝疫苗批签发份额前三，2020年批签发市场份额分别为56.5%、29.0%和11.4%，累计占比高达96.9%，剩余产品均由康泰生物提供。