免疫诊断成为体外诊断行业市场规模最大的细分领域（附报告目录）

1、免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断行业中市场规模最大的细分领域

体外诊断（in vitro diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等）进行检测而获得诊断信息的一种技术，其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。临床诊断信息的 80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。

近二十年来我国体外诊断行业在政策扶持、技术进步的带动下有了长足发展，在产品的性能、可靠性方面都取得了巨大的进步，已进入高速发展的时期。

随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断行业中市场规模最大的细分领域，占据 38.5%的市场份额；生化诊断增长趋于稳定，占据 18.9%的市场份额；分子诊断和 POCT 发展较快，市场份额不断上升，分别占据 15.3%和11%的市场份额。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2021-2026年免疫诊断行业深度调研及投资战略研究报告》

2019年我国体外诊断行业细分市场结构图

资料来源：普华有策

2、免疫诊断领域市场规模分析

免疫诊断是一种基于抗原-抗体反应的临床测试手段，主要技术包括放射免疫、酶联免疫、胶体金、荧光免疫、时间分辨荧光、化学发光等，其中化学发光技术具有检测灵敏度高、特异性强、实际有效时间长、自动化程度高等优点，正逐步替代酶联免疫成为国内免疫诊断的主流技术。

目前，免疫诊断已经成为我国体外诊断行业市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额的 38%，且增长率一直处于较高水平。2019年中国免疫诊断产品市场规模约为 278亿元，未来几年增速将达到 20%以上。

3、免疫诊断行业发展趋势

（1）特定的检测试剂与专用仪器配套使用

检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统。按照仪器是否指定搭配试剂、耗材，可以分为开放式系统和封闭式系统两类，开放式系统是指体外诊断仪器允许使用非指定厂商生产的试剂、耗材，封闭式系统则要求相关仪器必须限定使用仪器原厂生产或指定厂商生产的试剂、耗材。随着精准医疗的发展，对检测的时间、精准度等要求提高，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密，配套使用的专业性更强、检验准确度更高。

（2）应用领域进一步拓展

随着体外诊断技术的不断提升，体外诊断产品除满足临床诊断需求外，将可以满足人们对疾病的风险预测、健康管理、慢性病管理等需求，并向检验检疫、食品安全、动植物病原体诊断领域进一步拓展。

（3）科技进步带动行业新产品不断涌现

随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术的发展，医学领域在诊断学技术方向取得了巨大进步。化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术手段随着基础医学的深入研究，被引入到体外检测行业，使体外诊断产品的丰富性、稳定性、可靠性进一步提高。

目前市场上化学发光免疫诊断、分子诊断等代表国内技术水平的国产新型试剂与自动化仪器纷纷上市，且部分产品品质已经达到国际先进水平。技术进步使性能更优异的新产品不断推出，产品检测速度更快、结果更准确、使用更方便等特点促进国内医疗机构加快产品更新换代，从而推动了体外诊断行业市场的持续增长。