医药CMO产业链、市场规模、面临的机遇与挑战（附报告目录）

1、医药CMO/CDMO行业产业链概述

CMO（Contract manufacturing organization）医药合同定制生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产服务的机构。

CDMO（Contract development and manufacturing organization）医药合同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务的机构。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2021-2026年中国医药CMO行业现状调研及投资前景评估预测报告》

CMO/CDMO行业的上游企业分为两类，一类是提供医药研发服务的CRO类型企业，例如药明康德等，主要侧重于快速做出大量样品，让客户测试、筛选活性；另一类为供应基础化学原料的精细化工企业，提供的基础化学原料经过分类加工后可形成专用医药原料，并可由CMO/CDMO企业逐渐加工形成医药中间体、原料药等。

CMO行业下游是产生生产外包服务需求的医药制造企业，根据制药企业的不同要求，CMO企业与下游委托医药企业的关系可以分为委托方提供工艺路线和不提供工艺路线两种情况。

医药CMO行业的基本业务模式为CMO企业接受下游制药企业的委托，为其药品生产涉及的医药中间体、原料药等的工艺研究、开发、过程优化、制备及规模化生产等提供专业化服务，过程涵盖临床前研发、临床试验、商业化生产等不同阶段。

随着药企不断加强对成本控制和效率提升的要求，传统CMO企业单纯依靠药企提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务已经无法完全满足客户需求。药企希望CMO企业能够利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺研发、改进的创新性服务职能，进一步帮助药企改进生产工艺、提高合成效率并最终降低制造成本。因此，工艺研发及产业化运用代表了未来医药制造行业的发展趋势，CDMO企业应运而生。

CDMO企业可为药企提供药品生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO企业将自有工艺研发能力与规模生产能力深度结合，并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系，除产能输出外增加了附加值较高的技术输出，推动资本密集型的CMO行业向技术与资本复合密集型的CDMO行业全面升级。

2、医药CMO行业市场规模分析

全球：医药市场规模的不断增长产生了新的外包服务需求。为了降低药品研发生产成本，通过专业化分工提高新药研发效率，多数跨国制药企业选择委托CMO/CDMO企业生产定制化的中间体、原料药等。2019年全球医药CMO市场规模为800亿美元，同比增长率为12.9%，预计未来几年随着下游需求的推动，全球医药CMO市场规模将保持12%以上的增长率。

2016-2019年全球CMO市场规模增长分析

资料来源：普华有策

中国：相较于国外较为成熟的CMO体系，我国的CMO/CDMO行业起步较晚。但凭借人才、基础设施和成本结构等方面的竞争优势，在国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发政策的环境下，我国CMO/CDMO行业的规模日益增长。预计到2021年中国CMO市场规模将增至630亿元左右，复合增长率在18%以上。

3、医药CMO行业面临的机遇与挑战

（1）面临的机遇

1）政策的长期稳定支持

医药CMO/CDMO行业为国家大力支持的领域，近年来国家出台了一系列扶持产业发展的重大政策，从国家发展战略、产业培育和发展鼓励政策、创新体系建设等方面为显示行业及医药CMO/CDMO行业提供了政策依据，为行业的长期稳定发展营造了良好的政策环境。

2)CMO/CDMO产业向新兴国家转移机遇

制药企业对于医药CMO/CDMO企业的选择，是基于成本、技术、质量和知识产权等多重因素权衡的结果。由于中国、印度等新兴市场国家具备相对低廉的人力成本，全球CMO/CDMO市场正逐渐向新兴市场国家转移。而中国市场凭借更加完善的知识产权保护制度、更良好的生产配套设施及质量管理体系等原因，在和印度等其他新兴市场的竞争中正逐渐脱颖而出，市场规模预计将保持持续增长的趋势，为国内CMO/CDMO企业的发展提供了广阔的市场空间。

（2）面临的挑战

1）研发成本较高

医药中间体的CMO/CDMO业务前期投入较大、研发周期较长，能否研发成功并进入量产阶段、形成规模化利润贡献具备较大的不确定性，对于企业的合成工艺研发能力要求较高。

2）技术壁垒较高

医药 CMO 企业服务的对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司，高标准的客户要求决定了 CMO 企业高技术含量的特点。