国内外仿制药行业市场规模及行业竞争格局分析（附报告目录）

1、国际仿制药及API发展分析

（1）近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。从近些年历史数据看，通用名药销售增速一直高于专利药销售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老龄化及慢性病高发影响，全球市场医药市场稳步扩容， 2018年全球仿制药市场规模约为1.2万亿美元。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2020-2026年仿制药行业竞争格局及投资战略规划报告》

在供给端，一方面新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓。另一方面，专利悬崖推动国际通用名药物市场持续增长。2013-2030 年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期。大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动API需求量持续增加。

目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。

美国是仿制药替代率最高的国家，欧洲各国的医疗政策“天平”总体偏向于仿制药发展。其中，法国、西班牙、意大利和葡萄牙4个国家仿制药市场占有率上升比较明显。在发展中国家，印度是快速增长的医药新兴市场之一。相对于国内市场，印度制药企业在国际仿制药市场上有很大的影响力，被誉为“世界药房”，涌现出多家世界级的仿制药企业，如Sun Pharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等，这些药企通过多年努力，积累了较为丰富的资本和经验，产品进入欧美市场，在海外市场获得较大成功，出口成为印度医药产业发展的主要驱动力。

全球仿制药市场有望保持两位数的复合增长，其中中国和其余发展中国家占比逐步提高。仿制药用量的提高将带来API 市场的繁荣。特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。2018年全球医药支出相比2013年将增长3,050-3,350亿美元，其中仿制药支出增长贡献52%；在新兴医药市场增长中，83%是仿制药的增长。

（2）近些年，全球API产能逐步从欧美向新兴市场转移，印度和中国成为主要承接者，目前印度是API产能转移的最大受益者，但中国凭借在技术和质量方面的优势，正快速缩小与印度的差距。

一方面，由于人力成本高企及环保压力巨大，欧美原料药产能正流向拥有政策优势以及大量DMF证书的中印两国。目前欧洲80%，美洲70%的通用名产能由中印两国提供。印度由于语言和技术优势，成为过去十年API产能转移的最大受益者。

2、国内仿制药及API发展分析

（1）过去十年间，随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，但总体仍呈现低水平重复，医保支付效率偏低，研发创新力量亟待加强。

我国是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。受国内慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。2022年我国仿制药市场规模预计可达16000亿元以上。

2014-2018年我国仿制药行业市场规模分析

资料来源：普华有策市场研究中心

但我国原料药企由于早期欠缺研发能力，有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的大宗原料药产品，品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。其中青霉素工业盐和维生素C为我国化学原料药的两大品种，但同时也因为壁垒不高、大量小产能涌入而造成产能过剩。

近年来，受环保政策法规及其带来的成本上升影响，大量中小原料药厂被挤出市场，原料药供应格局得到改善。与此同时，随着全球仿制药规模的不断扩大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，极大地推动了特色原料药的国际生产转移进程，特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。在此过程中，国内部分技术实力较强的企业逐步进行产品管线升级，在特色原料药和专利原料药领域逐渐扮演更加重要的角色。

（2）“一致性评价+集中采购”将促使医药行业格局加速洗牌，重新定义仿制药核心竞争要素，API企业产业链优势凸显。

2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的通知》，明确提出：1）国家基本药物目录（2012 年版）中化学药品仿制口服固体剂，应在2018 年底之前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应2021 年底前完成一致性评价，否则不予再注册；2）化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制，自首家种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同原则上应在3年内完成一致性评价，否则不予再注册；3）鼓励企业开展一致性评价工作，同品种达到3家以上通过一致性评价的，在集采中不再选用未通过一致性评价的品种。与此同时，4+7带量采购要求通过招标形式确定价格的原则为量价挂钩，大于等于3家竞标即充分竞争，价低者得；2家竞标即不充分竞争，议价；仅1家竞标即无竞争，则谈判。从上海试点的中标价情况看，降价幅度超过80%以上。一致性评价及带量采购政策的出台，对仿制药行业将产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，API质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步凸显。

（3）我国仿制药医药中间体、原料药长期以来呈现“大而不强”，大宗原料药仍然占据较大比重，理解和进入规范市场的步伐较慢。

目前，我国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国，产品种类齐全，产能旺盛，且价格低廉。2018年，我国原料药出口额达300.48亿美元，同比增长3.2%。出口数量达929.72万吨，继续创出口历史新高，同比增长3.75%；出口均价同比小幅下跌0.53%。

3、行业竞争格局

（1）仿制药行业竞争格局

随着原研药研制费用不断快速上涨、研发产出却未同步增长，原研药市场增长逐步落后于仿制药。2000年以来，全球仿制药市场的增长速度已经赶上并超过全球医药市场的增速，且预计未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水平，成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。

（2）原料药行业竞争格局

1）全球原料药行业重心迁移，新兴市场快速崛起20 世纪90 年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，规模大，技术水平先进。20 世纪90 年代以后，随着环保、成本等方面的原因，欧洲和美国逐步降低原料药产能，特别是美国，多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间，主要依赖进口。同时，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起，成为主要的原料药生产和出口国家。

在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，部分具有技术、质量和产能优势的特色原料药公司逐步参与到国际竞争，成为国际市场重要供应者。

2）全球仿制药行业集中度高，大型客户资源竞争激烈

一般情况下，就某一种仿制药的原料药或中间体，大型仿制药企业一般会选择两到三家合格供应商开展长期合作和采购，因此，对于主要向仿制药厂输送产品的国内特色原料药生产企业而言，能够与国际仿制药巨头建立稳定的合作关系，或是成为“重磅炸弹”级药物的原料药或中间体供应商，将极大的推动公司的发展和业绩。但国际大型仿制药企业对供应商的筛选极其严格，对供应商的生产水平、产品质量、研发能力都有较高的要求。

（3）化学原料药国内竞争格局

1）我国特色原料药行业集中度不高，低端产品竞争激烈

目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。

2）大型原料药厂商加快产业升级

相比制药产业中的制剂生产销售环节，原料药的获利能力较弱，面临不可避免的盈利波动和成长瓶颈，而且中国的环保、人力成本的压力逐渐显现，这就要求原料药企业进行产品和技术升级，向高毛利的高技术壁垒原料药产品、制剂领域进军。

报告目录：

第一章 仿制药行业发展概述

第一节 仿制药简介

一、仿制药的定义

二、仿制药的特点

三、仿制药的优缺点

四、仿制药的难题

第二节 仿制药发展状况分析

一、仿制药的意义

二、仿制药的应用

第三节 仿制药产业链分析

一、仿制药的产业链结构分析

二、仿制药上游相关产业分析

三、仿制药下游相关产业分析

第二章世界仿制药市场发展分析

第一节 全球仿制药产业发展分析

一、世界仿制药产业发展历程

二、各国的政策法规环境分析

三、全球仿制药产业的发展格局探讨

第二节 全球仿制药业市场发展分析

一、2019年世界仿制药业市场发展现状

二、2019年全球仿制药市场供需分析

三、2019年全球仿制药市场需求及成本

第三节 2019年主要国家仿制药业发展分析

一、德国仿制药发展分析

二、美国仿制药发展分析

三、日本仿制药发展分析

四、韩国仿制药发展分析

第三章中国仿制药市场发展分析

第一节 我国仿制药产业发展现状

一、我国仿制药产业现状分析

二、我国仿制药产业发展历程

三、我国仿制药市场阶段性特征

第二节 我国仿制药市场技术分析

一、我国仿制药市场技术发展现状

二、中国仿制药市场技术发展趋势

第三节 中国仿制药产业链剖析及其对产业的影响

一、产业链构成与现状

二、产业链存在的问题对产业发展的影响

三、产业链发展前景及其影响

第四章我国仿制药产业运行形势分析

第一节 我国仿制药业市场问题和挑战

一、市场需求不足问题

二、资金短缺问题

三、产业与市场失衡问题

四、拓展国际市场的挑战

第二节 中国仿制药产业的隐忧与出路

一、中国仿制药产业的问题隐患

二、中国仿制药产业发展的不利因素

三、中国仿制药产业问题的对策分析

第三节 我国仿制药产业政策问题及其对策

第五章我国仿制药产业运行状况和开发利用分析

第一节 我国仿制药产业经济运行分析

一、行业景气及利润总额分析

二、行业销售利润率分析

三、行业成本费用分析

四、行业总资产分析

五、行业企业数量分析

六、行业主营收入分析

第二节 中国仿制药开发和利用分析

一、中国仿制药行业开发的必要性

二、中国仿制药行业利用的优劣势分析

三、中国对于仿制药行业利用的关键领域

四、中国对于仿制药开发与利用的技术储备

第三节 仿制药开发利用的特性

一、仿制药的利用效率分析

二、仿制药利用的安全性分析

三、仿制药利用的费用分析

第四节 我国仿制药应用状况和前景

一、我国仿制药市场应用状况

二、中国仿制药市场应用前景

第六章仿制药行业竞争分析

第一节 中国仿制药产业竞争现状分析

一、技术竞争分析

二、成本竞争分析

三、仿制药产业竞争程度分析

第二节 仿制药行业竞争格局分析

一、全球仿制药行业竞争格局分析

二、我国仿制药行业竞争格局分析

第三节 2017-2019年中国仿制药行业竞争力分析

一、中国仿制药行业产业规模

二、中国仿制药产业集中度分析

三、中国仿制药行业要素成本

第四节 2017-2019年中国仿制药行业竞争分析

一、2019年仿制药市场竞争情况分析

二、2019年仿制药市场竞争形势分析

三、2017-2019年仿制药主要竞争因素分析

第七章仿制药企业竞争策略分析

第一节 仿制药市场竞争策略分析

一、2019年仿制药主要潜力品种分析

二、现有仿制药竞争策略分析

三、仿制药潜力品种竞争策略选择

四、典型企业品种竞争策略分析

第二节 仿制药企业竞争策略分析

一、2020-2026年我国仿制药市场竞争趋势

二、2020-2026年仿制药行业竞争策略分析

三、2020-2026年仿制药企业竞争策略分析

四、仿制药行业发展策略的建议

第八章仿制药重点企业分析

第一节 A

一、企业概况

二、竞争优势分析

三、企业经营情况

四、企业发展战略

第二节 B

一、企业概况

二、竞争优势分析

三、企业经营情况

四、企业发展战略

第三节 C

一、企业概况

二、竞争优势分析

三、企业经营情况

四、企业发展战略

第四节 D

一、企业概况

二、竞争优势分析

三、企业经营情况

四、企业发展战略

第五节 E

一、企业概况

二、竞争优势分析

三、企业经营情况

四、企业发展战略

第九章仿制药产业发展前景

第一节 2020-2026年中国仿制药发展趋势预测分析

一、未来中国仿制药的发展方向

二、中国仿制药发展的整体战略

三、2019年中国仿制药所占比重的预测

第二节 我国仿制药行业市场前景与趋势

一、中国仿制药产业市场前景分析

二、2019年我国仿制药供需趋势

三、2020-2026年中国仿制药产业发展趋势

第三节 未来仿制药行业市场预测

一、2020-2026年仿制药行业销售预测

二、2020-2026年仿制药行业成本预测

三、2020-2026年仿制药行业盈利预测

四、2020-2026年仿制药行业企业单位数预测

五、2020-2026年仿制药行业总资产预测

第十章 2017-2019年中国仿制药企业发展战略与规划分析

第一节 2017-2019年中国仿制药企业战略分析

一、核心竞争力

二、市场机会分析

三、市场威胁分析

四、竞争地位分析

第二节 2017-2019年中国仿制药企业盈利模式及品牌管理

一、企业盈利模型

二、持久竞争优势分析

三、行业发展规律竞争策略

四、供应链一体化战略

第三节 2017-2019年中国仿制药行业SWOT分析

一、优势

二、劣势

三、机会

四、风险

第十一章仿制药行业投资环境分析

第一节 经济发展环境分析

一、2017-2019年我国宏观经济运行情况

二、2020-2026年我国宏观经济形势分析

三、2020-2026年投资趋势及其影响预测

第二节 政策法规环境分析

一、2019年仿制药行业政策环境

二、2019年国内宏观政策对其影响

三、2019年行业产业政策对其影响

第三节 社会发展环境分析

一、国内社会环境发展现状

二、2019年社会环境发展分析

三、2020-2026年社会环境对行业的影响分析

第十二章仿制药行业投资机会与风险

第一节 我国仿制药行业投资态势和前景

一、我国仿制药产业投资态势分析

二、我国仿制药产业投资潜力分析

三、我国仿制药行业投资机会分析

第二节 仿制药行业投资效益分析

一、2017-2019年仿制药行业投资状况分析

二、2020-2026年仿制药行业投资趋势预测

三、2020-2026年仿制药行业的投资方向

第三节 仿制药行业投资风险及控制策略分析

一、2020-2026年仿制药行业市场风险及控制策略

二、2020-2026年仿制药行业政策风险及控制策略

三、2020-2026年仿制药行业经营风险及控制策略

四、2020-2026年仿制药同业竞争风险及控制策略

五、2020-2026年仿制药行业其他风险及控制策略

第十三章仿制药行业投资战略研究

第一节 仿制药行业发展战略研究

一、战略综合规划

二、业务组合战略

三、区域战略规划

四、产业战略规划

五、营销品牌战略

六、竞争战略规划

第二节 对我国仿制药品牌的战略思考

一、仿制药企业品牌的现状分析

二、企业品牌的重要性

三、仿制药实施品牌战略的意义

四、我国仿制药企业的品牌战略

第三节 仿制药行业投资战略研究

一、2020-2026年仿制药行业投资战略

二、2020-2026年细分行业投资战略

第四节 仿制药行业的投资建议